“開辦”類醫(yī)療器械生產備案應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產備案表

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

8.主要生產設備和檢驗設備目錄；

9.質量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經辦人授權證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可

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辦理流程

企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產經營許可（備案）的網(wǎng)上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質申請材料。

企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

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