醫(yī)療器械經營范圍實例

XX醫(yī)療器械有限公司經營范圍

許可項目：第二類醫(yī)療器械生產；第三類醫(yī)療器械生產;類醫(yī)療器械經營;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。一般項目：類醫(yī)療器械生產；類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動)。

許可項目：第三類醫(yī)療器械生產；第三類醫(yī)療器械經營；第二類醫(yī)療器械生產(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)，具體經營項目以審批結果為準)。一般項目：類醫(yī)療器械銷售；類醫(yī)療器械生產；第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動)

如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證： 申請材料為：1.《醫(yī)療器械經營許可申請表》；2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.組織機構與部門設置說明；5.經營方式和經營范圍說明；6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；7.經營和庫房設施、設備目錄；8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；10.經辦人授權證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統）提交申請——窗口受理——審核——現場檢查——審批——制證發(fā)證。可登錄“昆明市市場監(jiān)督管理局”官網，查詢《第三類醫(yī)療器械經營許可辦事指南》，有詳細的說明。

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件

那么經營三類醫(yī)療器械需要什么條件呢？

根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

無需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產品名錄

1、普通診察器械：體溫計、血壓計

2、物理設備：磁療器具

3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布

4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙

5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房護理設備及器具：輪椅