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主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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石家莊三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可怎么辦理,正規(guī)靠譜專業(yè)

2023-08-08 07:34:01  332次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

經(jīng)營許可證是營業(yè)執(zhí)照嗎

二者不能等同。

根據(jù)法律規(guī)定,營業(yè)執(zhí)照是法律主體進(jìn)行市場交易主體資格的法定證明,目前有法人類營業(yè)執(zhí)照、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照等;營業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā),每年年檢。而經(jīng)營許可證,是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可,而由主管部門辦法的許可經(jīng)營的證明,如專賣許可等。營業(yè)執(zhí)照是每個(gè)開門做生意的經(jīng)營者都需要辦理的證件,沒有這個(gè)證件,就是無照經(jīng)營行為,是違法的。經(jīng)營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件,這個(gè)證件必須在辦理營業(yè)執(zhí)照之前取得,也就是所謂的前置許可審批文件,例如賣煙的話,需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《零售經(jīng)營許可證》,賣食品需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》,開飯店,搞餐飲服務(wù)的,需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經(jīng)營許可證》,不一而就。

注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:

銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、和設(shè)備及器具。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料:

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件;

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

(6)對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí),企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。

三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器,體外震波碎石機(jī),病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng),創(chuàng)內(nèi)窺鏡,超聲手術(shù)刀,彩色超聲成像設(shè)備,一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液,均屬于三類醫(yī)療器械,具有高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理,屬于國家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證,很多零售場所、藥店都沒有取得經(jīng)營許可,一旦在這些場所購買此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營者也要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的審查,避免承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

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