国产成人精品免费视频大全,国产成人精品午夜二三区波多野,国产av一区二区三区,国产成人精品一区二三区熟女在线 ,国产成年女人特黄特色毛片免

河北奇源企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

主營(yíng):石家莊一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

免費(fèi)店鋪在線(xiàn)升級(jí)

聯(lián)系方式
  • 公司: 河北奇源企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
  • 地址: 河北省石家莊市長(zhǎng)安區(qū)勝利北大街289號(hào)財(cái)富天下一號(hào)樓二單元804
  • 聯(lián)系: 張小姐
  • 手機(jī): 19536943631
  • 一鍵開(kāi)店
產(chǎn)品信息

河北辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可費(fèi)用,流程正規(guī),效率高

2023-08-08 12:38:01  207次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商,如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,很多產(chǎn)品就不能賣(mài),比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書(shū),才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。

2、要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄,需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。如果沒(méi)有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。

3、銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械,你必須要自己的庫(kù)房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù),因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過(guò)一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。

4、去工商局辦理增項(xiàng),是需要帶著工商局的工作人員來(lái)查看庫(kù)房的,你把庫(kù)房收拾一下,然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫(xiě),并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上,還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

5、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

審批三類(lèi)醫(yī)療器械許可的條件:

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

第三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些?

用于植入人體或支持維持生命,對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線(xiàn)設(shè)備、200mA以上X線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件;

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

(6)對(duì)于辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí),企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。

百業(yè)店鋪 更多 >

特別提醒:本頁(yè)面所展現(xiàn)的公司、產(chǎn)品及其它相關(guān)信息,均由用戶(hù)自行發(fā)布。
購(gòu)買(mǎi)相關(guān)產(chǎn)品時(shí)務(wù)必先行確認(rèn)商家資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量以及比較產(chǎn)品價(jià)格,慎重作出個(gè)人的獨(dú)立判斷,謹(jǐn)防欺詐行為。

回到頂部