怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店)

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公

司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

2、具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)

5、房屋租賃合同;

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料

以上就是三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

第三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些?

用于植入人體或支持維持生命，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線(xiàn)設(shè)備、200mA以上X線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。如說(shuō)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

三類(lèi)醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

注意，現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類(lèi)是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類(lèi)止血紗布只能用于體表，雖然二類(lèi)廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問(wèn)題。

國(guó)家對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械、有效性采取嚴(yán)格控制管理。

醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜，奉勸諸位運(yùn)營(yíng)商在趨利的同時(shí)更要注重產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)作用，不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。

第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類(lèi)是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)等。

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍實(shí)例

XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)范圍

許可項(xiàng)目：第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn);類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng);衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。一般項(xiàng)目：類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷(xiāo)售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。

許可項(xiàng)目：第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目：類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))