怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械分類有44類,每一個類別都分一類、二類、三類,根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求:
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公
司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求:
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質(zhì)量負責人;
2、具有大專以上學歷2名,作為質(zhì)量管理員;
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求:
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營設施和設備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
申請三類醫(yī)療器械所需材料清單:
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件;
(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;
(七)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;
(八)質(zhì)量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十一)其他證明資料。
醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,所以下面小編主要給大家說的是三類醫(yī)療經(jīng)營許可證。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件:
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質(zhì)量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力。
(六)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證: 申請材料為:1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件;3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;4.組織機構(gòu)與部門設置說明;5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明;6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;7.經(jīng)營和庫房設施、設備目錄;8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。辦理流程:企業(yè)登錄(醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng))提交申請——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證??傻卿洝袄ッ魇惺袌霰O(jiān)督管理局”官網(wǎng),查詢《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦事指南》,有詳細的說明。