類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證包括：《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。

《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類(lèi)生產(chǎn)登記，再到市局辦理類(lèi)注冊(cè)的順序正好相反。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料；

2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由；

3、科長(zhǎng)復(fù)核；

4、主管局長(zhǎng)簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網(wǎng)上公示。

Q5: 一類(lèi)器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類(lèi)備案審批時(shí)間多長(zhǎng)？

A6: 一類(lèi)備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類(lèi)有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試？

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類(lèi)有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測(cè)報(bào)告。

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