三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

4、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你把庫房收拾一下，然后領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關資料。

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： 申請材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.組織機構與部門設置說明；5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；7.經(jīng)營和庫房設施、設備目錄；8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經(jīng)辦人授權證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)）提交申請——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證?？傻卿洝袄ッ魇惺袌霰O(jiān)督管理局”官網(wǎng)，查詢《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦事指南》，有詳細的說明。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？

【回答】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？

【回答】：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？

【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。