隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)的普及、交通物流的便利，線上線下一體銷售，醫(yī)療器械也早早就進(jìn)入淘寶、拼多多等各大平臺(tái)。

那么，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，是否不受限制，沒(méi)有任何要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)令第739號(hào)）

一、經(jīng)營(yíng)要求

第四十六條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。

標(biāo)重點(diǎn)咯?。?！

經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售：設(shè)區(qū)市備案（備案憑證無(wú)統(tǒng)一、固定格式，下圖僅舉例用）

偶爾會(huì)有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請(qǐng)入駐電商平臺(tái)時(shí)，會(huì)碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個(gè)偽問(wèn)題的問(wèn)題?？紤]到平臺(tái)方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，不一定各個(gè)領(lǐng)域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時(shí)間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理?xiàng)l件：

1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理地址

所在轄區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理。

三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理，按照辦事指南申請(qǐng)材料要求提交。

2、材料核實(shí)，備案部門對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)

3、公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。

網(wǎng)絡(luò)交易模式

一、獨(dú)立的第三方平臺(tái)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售;

二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售。

三、第三方平臺(tái)自營(yíng)醫(yī)療器械。