偶爾會有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請入駐電商平臺時，會碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案這樣一個偽問題的問題。考慮到平臺方涉獵的領域往往較廣，不一定各個領域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證。一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理條件：

1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案的辦理條件

1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

類醫(yī)療器械備案：【予以批準的條件】1、合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求及規(guī)模相適應的廠房、設施、設備、人員等；2、生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案：【予以批準的條件】一、應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；二、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件。三、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內(nèi)容。四、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量責任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的,不予以受理。

許多醫(yī)療器械經(jīng)營者想要入駐阿里巴巴，卻又沒有《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》《二類醫(yī)療器械醫(yī)療備案》不能上線，不用擔心，

申請材料：

1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》一式2份；

2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證復印件，驗原件；

4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書復印件，驗原件（自建類提交）;

5、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案復印件，驗原件（自建類提交）；

6、電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件，驗原件（自建類提交）；

7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證復印件（入駐類提交）；

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證正反面復印件）；

9、對所提交資料真實性的聲明。