怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公

司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)

5、房屋租賃合同;

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料

以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： 申請(qǐng)材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說明；6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄；8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)）提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——制證發(fā)證?？傻卿洝袄ッ魇惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，查詢《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦事指南》，有詳細(xì)的說明。

三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器，體外震波碎石機(jī)，病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，創(chuàng)內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀，彩色超聲成像設(shè)備，一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，很多零售場(chǎng)所、藥店都沒有取得經(jīng)營(yíng)許可，一旦在這些場(chǎng)所購(gòu)買此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營(yíng)者也要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的審查，避免承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

無需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

1、普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)

2、物理設(shè)備：磁療器具

3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布

4、臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙

5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅