隨著經(jīng)濟的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)的普及、交通物流的便利，線上線下一體銷售，醫(yī)療器械也早早就進入淘寶、拼多多等各大平臺。
那么，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，是否不受限制，沒有任何要求？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國令第739號）
一、經(jīng)營要求
第四十六條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。
標重點咯?。?！
經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡銷售：設區(qū)市備案（備案憑證無統(tǒng)一、固定格式，下圖僅舉例用）
網(wǎng)絡交易模式
一、獨立的第三方平臺在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售;
二、醫(yī)療器械注冊備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡進行醫(yī)療器械銷售。
三、第三方平臺自營醫(yī)療器械。
類醫(yī)療器械備案：【予以批準的條件】1、合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求及規(guī)模相適應的廠房、設施、設備、人員等；2、生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案：【予以批準的條件】一、應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；二、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。三、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內(nèi)容。四、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量責任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量。【不予批準的條件】不符合上述批準條件的,不予以受理。
誰能從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售？
A
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
Q
網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械應取得什么資質(zhì)？
A
從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者經(jīng)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售的企業(yè)應將相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
Q
提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務平臺需要哪些資質(zhì)？
A
通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件；醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質(zhì)量管理機構或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
Q
如何正確在網(wǎng)絡上選購醫(yī)療器械？
A
首先，消費者可在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺查看其網(wǎng)站主頁顯著位置是否展示有醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號；其次，在銷售醫(yī)療器械的主頁面顯著位置是否展示有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面是否展示有該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；后，消費者可通過經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)許可證件或備案憑證核對所買醫(yī)療器械是否符合該經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍。