生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
注意，現(xiàn)在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問題。
國家對(duì)第三類醫(yī)療器械、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜，奉勸諸位運(yùn)營商在趨利的同時(shí)更要注重產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)作用，不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。
第五條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；
(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
（6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。
如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： 申請(qǐng)材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》；2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄；8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)）提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證?？傻卿洝袄ッ魇惺袌霰O(jiān)督管理局”官網(wǎng)，查詢《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦事指南》，有詳細(xì)的說明。
辦理?xiàng)l件：
1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。
辦理資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、資格證明；
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。
辦理流程：
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。