生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現(xiàn)在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

國家對第三類醫(yī)療器械、有效性采取嚴格控制管理。

醫(yī)療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，不允許夸大某一產品的作用。

第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設備、不可吸收縫合線等。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關，因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴格，并對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經營許可證》才能開展相關的經營活動。行政許可和備案制度

我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，即經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營許可證》。

需注意的是，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

三類醫(yī)療器械指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器，體外震波碎石機，病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)，創(chuàng)內窺鏡，超聲手術刀，彩色超聲成像設備，一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風險，需要嚴格管理，屬于國家重點監(jiān)控產品。經營者必須要取得相應的經營許可證，很多零售場所、藥店都沒有取得經營許可，一旦在這些場所購買此類產品很可能帶來極大的隱患。經營者也要加強對產品的審查，避免承擔風險。

無需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產品名錄

1、普通診察器械：體溫計、血壓計

2、物理設備：磁療器具

3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布

4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙

5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房護理設備及器具：輪椅