【課程背景】

ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001:2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實踐。根據(jù)ISO官網消息，ISO13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您掌握有關ISO13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，曼頓管理顧問邀請國內的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。

【培訓內容】

ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

ISO13485:2016標準的要求和理解要點；

ISO13485:2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉換要求；

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

【講師介紹】

馮宇老師（質量管理專家）

擁有20多年的知名港資企業(yè)、民營企業(yè)實踐管理經驗，對企業(yè)的資源整合、團隊整合、流程整合與再造具有豐富的實戰(zhàn)經驗。熟知汽車、制鞋、電子、化工等多種領域行業(yè)，通曉汽車、機械制造工藝設計相關技術、質量管理標準,熟悉汽車零件制造生產工藝及主要汽車零部件服役條件、技術標準要求及失效模式分析方法;

授課風格：能結合企業(yè)經營范圍，產品生產控制特點，根據(jù)不同人員學歷、資歷層次，通過對比標準要求，結合典型案例，深度剖析生產質量控制、失效模式分析活動過程中的管理瓶頸，提出切合實際的管理改善、控制方案，讓復雜問題簡單化，簡單問題深度化。使學員在學習中受益，達到在管理中增值運用的效果；

【培訓對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。