醫(yī)療器械分類：一類二類醫(yī)療器械備案，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二類醫(yī)療器械備案怎樣辦理？

二類醫(yī)療器械備案要求商用辦公地址（批發(fā)需要庫(kù)房），四個(gè)企業(yè)人員，其中兩名醫(yī)療相關(guān)專業(yè)人員，

員工體檢表或健康證，公司基礎(chǔ)資料，地址產(chǎn)權(quán)證明。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要商用辦公地址及庫(kù)房，辦公地址60平米以上，庫(kù)房40平到80平，不同種類

要求庫(kù)房面積不同，四到七個(gè)人員 ，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人和驗(yàn)收員需要醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)證書(shū)，準(zhǔn)備醫(yī)療器械銷

售軟件，庫(kù)房三色五區(qū)分區(qū)，有托盤(pán)和貨架，檢查地址時(shí)所有人員在場(chǎng)，其他資料同二類備案。

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