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公司注冊,二三類醫(yī)療器械證如何辦理

2023-04-19 10:45:01  280次瀏覽 次瀏覽
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醫(yī)療器械經營行業(yè)一直都是非常的火爆的,很多投資者都????想要涉足這個行業(yè),但是醫(yī)療器械經營行業(yè)的準入門檻是非常高的,并且根據出售的醫(yī)療器械不同,需要申請的醫(yī)療器械經營許可證也有所不同。

醫(yī)療器械經營許可證主要分為三類,就是一類醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營許可證和三類醫(yī)療器械經營許可證,其中三類醫(yī)療器械經營許可證算是 難辦理的了。在辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的時候一定要明白以下三點內容。

點就是辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料主要包括:企業(yè)名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;質量管理文件;2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;公司章程、股東會決議;財務人員身份證和上崗證;等其它相關的材料。

第二點就是需要知道辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要滿足滿足的要求有:場地必須是辦公性質,使用面積要 少達到45平方米;人員需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;產品必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;以及其他相關法律法規(guī)要求。

后一點就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:首先申請人提交申請資料到相關部門;其次相關部門受理申請人的申請;然后到實際場地進行勘察以及對產品進行審核; 后準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上就是對三類醫(yī)療器械經營許可證代辦的相關介紹,醫(yī)療器械是屬于國家嚴格監(jiān)控的行業(yè),經營相關產品就需要辦理許可證,審批合格了才能合法經營。

明白以上的內容想要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證應該就沒有什么問題了,但是在辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的時候流程比較負責,需要注意的問題也是有很多,所以做好是找一家專業(yè)的代辦公司

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