五、 人員培訓

《規(guī)范》實施多年后，藥監(jiān)部門應從“四個嚴”的高度提高行業(yè)整體水平，其中人力資源是質(zhì)量管理體系中活躍的因素。實際表明：一個單位質(zhì)量管理意識決定了一個企業(yè)的質(zhì)量體系整體水平。所以應注重企業(yè)對質(zhì)量管理人員的培訓及培訓效果，鼓勵第三方機構參與相關培訓，提供高質(zhì)量的培訓以及動手能力的培訓并不斷鞏固和提高。培訓一般包括法律法規(guī)培訓、質(zhì)量管理體系培訓和實際操作培訓。

在檢查時，應核查企業(yè)相關人員年度培訓合格情況。具體可以參照《年度培訓結果》，年度培訓結果可以作為質(zhì)量人員是否對醫(yī)療器械法律法規(guī)是否熟悉的重要依據(jù)。

1、 法定代表人（含實際控制人）對法律法規(guī)不熟悉，又未接受藥監(jiān)部門有關高管法律法規(guī)教育并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“法定代表人（含實際控制人）對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，未接受**高管培訓。企業(yè)負責人未能有效履行作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量主要責任人的責任”。法定代表人（通常為董事長）是公司重大決策的代表，是承擔法律責任的主要責任人，雖不參與日常管理，但是對整個公司的具有重大方向性的作用。經(jīng)驗表明：法定代表人（實際控制人）的法規(guī)意識的高低，決定了一個公司的合規(guī)程度。藥監(jiān)部門應重點關注法定代表人關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章的應知應會以及法律責任的培訓。