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消字號和國藥準字號有哪些區(qū)別?外用中藥制劑備案(一)消字號僅屬于衛(wèi)生用品范疇,而國藥準字號是真正具備療效的藥品。
(二)消字號僅有功能不具備效果,而國藥準字號以作用作為首要目標,具有針對性功能。
(三)消字號產品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為作用,審批費用僅數千元;而準字號則專門由國家食藥局審批,并且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié),在確保有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。
(四)二者在工藝方面的生產條件不同。
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消字號和藥字號的區(qū)別?
1、概念不同:消字號是指針對物體表面、人體皮膚粘膜、空氣等具有、抗抑菌功效的產品批號,分為劑、器械、衛(wèi)生用品(抗抑菌制劑和一次性衛(wèi)生用品);藥字號即指的是國藥準字號的一類產品。
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2.審批流程不同:消字號是經過省或市一級衛(wèi)生部門審批的,審批過程需要進行企業(yè)標準備案、產品檢測、安評報告;藥字號則是在國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批,需要經過三期臨床試驗、現場實驗、配方認證等過程而取得的國藥準字號。
3.費用不同:消字號根據不同分類,抗抑菌類的只要一兩萬,劑則費用高一些,需要六七萬;藥字號不管是什么類型的,費用基本都在1000萬以上,新藥費用更高。
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4.申報主體的要求不同:消字號申報主體只要是有限責任公司,經營范圍包含用品銷售,有生產衛(wèi)生許可證就直接申報,沒有生產衛(wèi)生許可證就委托生產進行申報;藥字號的申報主體必須是有GMP認證的藥廠車間提出申請,所有硬件設施符合藥品的要求才可以。
外用中藥制劑備案,改革開放年,誰家也不差錢,健康養(yǎng)生很重要,好的產品更需要,效果好的秘方品,進入市場占先機,批號手續(xù)更重要
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