1 經(jīng)營許可（備案）辦理操作流程

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，我國對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

1.1 新辦1.1.1 材料清單序號材料清單1《申請表》（各省藥監(jiān)局官網(wǎng)（政務服務網(wǎng)）下載）2營業(yè)執(zhí)照3法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；4企業(yè)組織機構與部門設置；5醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；6經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；7主要經(jīng)營設施、設備目錄；8經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9信息管理系統(tǒng)基本情況；10經(jīng)辦人授權文件。11生產(chǎn)企業(yè)自查/核查表（各省局文件格式不同）12其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）

同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。

醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

經(jīng)營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。

辦理人可向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。在辦理地對所在省藥監(jiān)局官網(wǎng)上查詢當?shù)氐霓k理細則（各省市具有細微差別）。

1.1.2 流程與時限申請準備好申請材料之后，到辦事大廳窗口遞交材料（需在省藥監(jiān)局官網(wǎng)上查詢遞交的資料要求，是否需要進行網(wǎng)上預約，是否可以網(wǎng)上遞交材料，以及材料的格式要求。）受理? 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

? 申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

? 申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

? 申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。審查設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。頒證符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。送達取證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。

藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

1.1.3 經(jīng)營質量管理

3.1.3.1 職責與制度

? 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

1.組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；3.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；5.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；7.組織驗證、校準相關設施設備；8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9.負責醫(yī)療器械召回的管理；10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；11.組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；12.其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

? 企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

1.質量管理機構或者質量管理人員的職責；（組織架構圖）2.質量管理的規(guī)定；（質量程序文件和制度）3.采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；4.供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；5.庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；6.銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；7.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；8.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；10.醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；11.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；12.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；13.質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；14.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；15.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。16.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。17.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存。

? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

3.1.3.2 人員與培訓

? 企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。（有授權文件等證明文件）。

? 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人,應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱（包括二級技師以上）同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。助聽器經(jīng)營企業(yè)質量負責人,應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人,應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱。兼營醫(yī)療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質量管理人員。

? 企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術知識培訓。從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質人員。從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專門的醫(yī)療器械物流管理人員