關(guān)于 二類醫(yī)療器械備案

為了保證醫(yī)療器械的、有效，保障人體健康和生命，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交相應資料，完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。

一、需要辦理二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)：

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

例如：與、三類醫(yī)療器械不同，第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需嚴格控制管理以保證其、有效，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案才行。

二、二類醫(yī)療器械備案有效期：

醫(yī)療器械經(jīng)營備案一般沒有規(guī)定有效期，但其經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更。

三、二類醫(yī)療器械備案辦理條件：

01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

四、二類醫(yī)療器械備案辦理材料：

01、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

03、法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；

07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當?shù)刂鞴懿块T要求為準。

五、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)備案憑證。

六、二類醫(yī)療器械備案辦理時長及費用：

以陜西為例，自行準備材料辦理，流程順利一般需要30-50個工作日；如委托中介代辦，一般只需7-12個工作日，費用3K-4K之間。

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