美瞳一定要注意辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可

誰(shuí)不想擁有漂??亮的眼珠珠呢!好多美瞳都是一次性的，不知道有多少買(mǎi)美瞳呢?

不少商家以前賣(mài)美瞳做得紅紅火火的，但是現(xiàn)在可不行了，現(xiàn)在在廣東售賣(mài)美瞳，必須要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!

要是你也想做這類(lèi)電商，下面這些注意事項(xiàng)可要看仔細(xì)了！

重點(diǎn)來(lái)啦:美瞳因?yàn)槭且踩胙劬Φ模凿N(xiāo)售的時(shí)候一定要有三類(lèi)器械許可證!那在廣東要怎么辦理呢?

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料:像企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明、公司章程、公司簡(jiǎn)介以及組織架構(gòu)圖、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和主要部件清單、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告(如果有的話)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等，這些材料都是要準(zhǔn)備的。

提交注冊(cè)申請(qǐng):向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷等等。

質(zhì)量管理體系核查:在廣東省內(nèi)，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)受理之后，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)將啟動(dòng)上門(mén)核查。

行政審批:審評(píng)通過(guò)之后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)決定是否批準(zhǔn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

獲取醫(yī)療器械許可證:完成上述流程之后，企業(yè)就能拿到醫(yī)療器械許可證了，這個(gè)證件的有效期是5年。

美瞳產(chǎn)品比較特殊哦，需要驗(yàn)光儀，裂隙燈，工具箱等，需要一名驗(yàn)光師。更多咨詢，九卿醫(yī)療為你解答