境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料：詳細(xì)資料辦理過(guò)程中對(duì)接，價(jià)格另算 一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（新辦企業(yè)先注冊(cè)后生產(chǎn)） 三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 四、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 五、產(chǎn)品技術(shù)要求 六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 七、檢測(cè)報(bào)告 八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 九、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求 提 供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明