功能性與準(zhǔn)確性：醫(yī)療儀器應(yīng)具備明確且的功能定位，滿(mǎn)足特定臨床需求。對(duì)于測(cè)量、監(jiān)測(cè)類(lèi)儀器，要通過(guò)先進(jìn)技術(shù)和嚴(yán)格校準(zhǔn)流程確保高精度和長(zhǎng)期穩(wěn)定性，為醫(yī)生提供可靠診斷依據(jù)。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證：通過(guò)功能、、可靠性等測(cè)試和評(píng)估，驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求。

臨床評(píng)估：對(duì)于需要臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，證明產(chǎn)品的性和有效性。

設(shè)計(jì)輸出：將驗(yàn)證后的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細(xì)技術(shù)文檔，如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。

注冊(cè)申報(bào)：準(zhǔn)備并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申報(bào)資料，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。

舒適性：考慮到患者在使用過(guò)程中的舒適度，產(chǎn)品的外形設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工程學(xué)原理。如醫(yī)用座椅、病床等設(shè)備，要能提供良好的支撐和舒適的坐姿或臥姿；手持設(shè)備的握把設(shè)計(jì)要貼合人手，長(zhǎng)時(shí)間使用也不會(huì)造成手部疲勞。