性優(yōu)先:采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的材料和組件,確保儀器在使用過程中不會(huì)對患者造成電氣、輻射等傷害,同時(shí)關(guān)注醫(yī)護(hù)人員的,如防止交叉感染的設(shè)計(jì)、合理的重量分布、防止誤操作的鎖機(jī)制等。
兼容性與擴(kuò)展性:醫(yī)療儀器應(yīng)能與其他醫(yī)療設(shè)備、信息系統(tǒng)無縫對接,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。同時(shí)設(shè)計(jì)時(shí)要預(yù)留接口和升級路徑,便于未來技術(shù)升級和功能擴(kuò)展,延長儀器使用壽命。
設(shè)計(jì)輸出:將驗(yàn)證后的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細(xì)技術(shù)文檔,如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。
注冊申報(bào):準(zhǔn)備并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申報(bào)資料,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告、臨床評價(jià)報(bào)告等。
智能化與自動(dòng)化:利用人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的智能化和自動(dòng)化,如智能監(jiān)控設(shè)備能實(shí)時(shí)監(jiān)測患者生理參數(shù),并自動(dòng)調(diào)整方案