設計輸出:將驗證后的設計轉化為生產(chǎn)所需的詳細技術文檔,如圖紙、技術規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。
注冊申報:準備并向監(jiān)管機構提交注冊申報資料,包括產(chǎn)品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
遠程數(shù)據(jù)傳輸與分析:借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)技術,達成醫(yī)療器械與醫(yī)療機構間的遠程數(shù)據(jù)傳輸和分析,提高醫(yī)療效率,如遠程影像診斷系統(tǒng)。
性:這是醫(yī)療器械設計的關鍵要素。一方面,要確保設備在正常使用和極端情況下都不會對用戶造成傷害,如具有良好的電氣絕緣性能、防輻射設計等;另一方面,要通過設計防止誤操作。
兼容性:隨著醫(yī)療信息化的發(fā)展,醫(yī)療器械需要與其他設備或系統(tǒng)兼容,實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和協(xié)同工作。例如,醫(yī)療設備要能與醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)、影像歸檔和通信系統(tǒng)(PACS)等無縫對接,方便醫(yī)生隨時獲取和對比患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)。