現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)進(jìn)行,具體日期由 CNAS 秘書處或委托評(píng)審組長(zhǎng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商確定。評(píng)審內(nèi)容包括觀察實(shí)驗(yàn)操作、檢查設(shè)備設(shè)施、審查記錄和文件等,以驗(yàn)證管理體系和技術(shù)能力的有效性。
管理體系文件:
體系有效性:審查管理體系是否已正式、有效運(yùn)行 6 個(gè)月以上,確認(rèn)內(nèi)審和管理評(píng)審是否按規(guī)定實(shí)施,流程是否完整,記錄是否真實(shí)有效,能否達(dá)到預(yù)期目的。
文件完整性與協(xié)調(diào)性:檢查質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等是否滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求,內(nèi)容是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào),能否服從或服務(wù)于質(zhì)量方針。
組織結(jié)構(gòu)與職責(zé):確認(rèn)組織結(jié)構(gòu)描述是否清晰,內(nèi)部職責(zé)分配是否合理,各層級(jí)文件或同級(jí)文件之間接口是否清晰、順暢。對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室,還會(huì)審查體系文件是否覆蓋所有場(chǎng)所,各場(chǎng)所與總部隸屬關(guān)系及工作接口是否明確。
體系運(yùn)行時(shí)間不足
管理體系正式運(yùn)行未滿 6 個(gè)月,或未完成覆蓋全范圍、全要素的內(nèi)部審核和管理評(píng)審,不符合 CNAS 對(duì)體系有效性的基礎(chǔ)要求。
內(nèi)審或管理評(píng)審記錄不完整(如缺少不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證、評(píng)審結(jié)論不明確),無(wú)法證明體系的持續(xù)改進(jìn)能力。
組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)不清
未明確各崗位(如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人)的職責(zé)權(quán)限,或職責(zé)分配與申請(qǐng)的技術(shù)能力不匹配(如授權(quán)簽字人專業(yè)背景與申請(qǐng)領(lǐng)域無(wú)關(guān))。
多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的體系文件未覆蓋所有場(chǎng)所,或各場(chǎng)所的管理接口不清晰。