CMA 認(rèn)證申請流程
準(zhǔn)備階段
明確申請的檢驗檢測項目范圍,梳理對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備、人員等資源。
建立管理體系并試運(yùn)行,完成內(nèi)部審核和管理評審,解決發(fā)現(xiàn)的問題。
按要求準(zhǔn)備申請材料(見下文 “材料清單”)。
提交申請
登錄 “檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定系統(tǒng)”(在線平臺)填寫申請信息,上傳電子材料,并向?qū)俚厥〖壥袌霰O(jiān)督管理部門(或 CNCA 授權(quán)機(jī)構(gòu))提交紙質(zhì)材料。
申請材料齊全且符合要求的,監(jiān)管部門予以受理;材料不齊的,需在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正。
技術(shù)評審
受理后,監(jiān)管部門組織評審組進(jìn)行技術(shù)評審,包括文件評審(審核管理體系文件、技術(shù)能力證明等材料)和現(xiàn)場評審(核查實驗室實際運(yùn)行情況,如設(shè)備狀態(tài)、人員操作、記錄完整性等)。
評審組出具評審報告,提出符合項、不符合項(需限期整改)或不通過意見。
審批與發(fā)證
實驗室完成不符合項整改并通過驗證后,監(jiān)管部門對申請進(jìn)行審批。
審批通過的,頒發(fā)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書》(有效期 6 年);不通過的,書面告知原因。
關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)
技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人需滿足學(xué)歷、職稱、從業(yè)年限等要求(如技術(shù)負(fù)責(zé)人通常需中級及以上職稱,熟悉所申請領(lǐng)域的技術(shù)和管理要求),并能清晰闡述自身職責(zé)及管理體系運(yùn)行情況。
檢驗檢測人員需具備對應(yīng)項目的操作能力,熟悉標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器操作規(guī)程,能準(zhǔn)確回答評審組關(guān)于操作細(xì)節(jié)、注意事項的提問(如 “如何判斷樣品前處理是否達(dá)標(biāo)?”“儀器異常時的處理流程是什么?”)。
提前組織人員復(fù)習(xí)管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件),確保全員了解關(guān)鍵流程(如樣品接收、原始記錄填寫、報告審核等)。
現(xiàn)場考核應(yīng)對
評審組可能隨機(jī)抽取人員進(jìn)行現(xiàn)場操作考核(如特定項目的全流程檢測),需確保操作人員嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法和作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行,規(guī)范記錄每一步操作(包括環(huán)境條件、儀器參數(shù)、數(shù)據(jù)計算等)。
避免出現(xiàn) “人員與資質(zhì)不匹配”(如無證上崗、超范圍操作)或 “操作不熟練”(如儀器使用錯誤、數(shù)據(jù)記錄不完整)的情況。
儀器設(shè)備管理
所有用于檢驗檢測的設(shè)備需在檢定 / 校準(zhǔn)有效期內(nèi),并張貼合格標(biāo)識;設(shè)備臺賬、檢定 / 校準(zhǔn)證書需齊全,且證書中 “校準(zhǔn)結(jié)果” 需能滿足檢測方法的精度要求(如某項目要求儀器誤差≤0.1%,校準(zhǔn)證書需明確該設(shè)備誤差符合要求)。
設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄需完整(如日常開機(jī)檢查、定期維護(hù)、故障維修記錄),能追溯設(shè)備的歷史狀態(tài)(避免出現(xiàn) “設(shè)備長期未維護(hù)但仍在使用” 的情況)。
評審組可能現(xiàn)場核查設(shè)備的實際狀態(tài)(如是否正常運(yùn)行、量程是否覆蓋檢測需求),需提前確保設(shè)備調(diào)試到位,避免故障。