儀器設備管理
所有用于檢驗檢測的設備需在檢定 / 校準有效期內,并張貼合格標識;設備臺賬、檢定 / 校準證書需齊全,且證書中 “校準結果” 需能滿足檢測方法的精度要求(如某項目要求儀器誤差≤0.1%,校準證書需明確該設備誤差符合要求)。
設備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄需完整(如日常開機檢查、定期維護、故障維修記錄),能追溯設備的歷史狀態(tài)(避免出現(xiàn) “設備長期未維護但仍在使用” 的情況)。
評審組可能現(xiàn)場核查設備的實際狀態(tài)(如是否正常運行、量程是否覆蓋檢測需求),需提前確保設備調試到位,避免故障。
體系文件與實際操作一致性
管理體系文件(質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書)需與實際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對”,但實際操作中未執(zhí)行)。
評審組會核查關鍵流程的執(zhí)行記錄,如:
內部審核和管理評審記錄(需體現(xiàn)問題整改閉環(huán),如 “上次內審發(fā)現(xiàn)的‘樣品標識不清’問題是否已解決?”);
合同評審記錄(特別是復雜或特殊委托的評審,需證明機構有能力滿足客戶要求);
不符合項處理記錄(如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗證結果)。
提前自查,消除常見問題
重點檢查:儀器設備狀態(tài)是否正常、環(huán)境條件是否達標、原始記錄是否完整、標準方法是否現(xiàn)行有效(如是否有過期標準未更新)、樣品存儲是否合規(guī)等,提前整改 “顯而易見的問題”(如標識脫落、記錄潦草)。
準備好所有需提交的文件(如人員資質、設備證書、體系文件、典型報告等),按類別整理歸檔,方便評審組查閱。
溝通與配合:積極響應評審組要求
安排專人負責現(xiàn)場評審的協(xié)調(如引導評審組、調取資料、聯(lián)系相關人員),確保評審流程順暢。
對評審組提出的疑問或不符合項,需如實回應,不回避問題;若有異議,可禮貌溝通并提供證據(jù),但不得拒絕配合。
現(xiàn)場評審結束后,認真記錄評審組提出的不符合項,明確整改責任人及期限,為后續(xù)整改報告的編寫做好準備。