管理體系文件

質(zhì)量手冊、程序文件（需包含管理體系要素、關(guān)鍵流程的規(guī)定）。

內(nèi)部審核報(bào)告、管理評審報(bào)告（證明體系有效運(yùn)行）。

公正性聲明、風(fēng)險(xiǎn)評估記錄等。

關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)

技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人需滿足學(xué)歷、職稱、從業(yè)年限等要求（如技術(shù)負(fù)責(zé)人通常需中級及以上職稱，熟悉所申請領(lǐng)域的技術(shù)和管理要求），并能清晰闡述自身職責(zé)及管理體系運(yùn)行情況。

檢驗(yàn)檢測人員需具備對應(yīng)項(xiàng)目的操作能力，熟悉標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器操作規(guī)程，能準(zhǔn)確回答評審組關(guān)于操作細(xì)節(jié)、注意事項(xiàng)的提問（如 “如何判斷樣品前處理是否達(dá)標(biāo)？”“儀器異常時(shí)的處理流程是什么？”）。

提前組織人員復(fù)習(xí)管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件），確保全員了解關(guān)鍵流程（如樣品接收、原始記錄填寫、報(bào)告審核等）。

儀器設(shè)備管理

所有用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)備需在檢定 / 校準(zhǔn)有效期內(nèi)，并張貼合格標(biāo)識；設(shè)備臺賬、檢定 / 校準(zhǔn)證書需齊全，且證書中 “校準(zhǔn)結(jié)果” 需能滿足檢測方法的精度要求（如某項(xiàng)目要求儀器誤差≤0.1%，校準(zhǔn)證書需明確該設(shè)備誤差符合要求）。

設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄需完整（如日常開機(jī)檢查、定期維護(hù)、故障維修記錄），能追溯設(shè)備的歷史狀態(tài)（避免出現(xiàn) “設(shè)備長期未維護(hù)但仍在使用” 的情況）。

評審組可能現(xiàn)場核查設(shè)備的實(shí)際狀態(tài)（如是否正常運(yùn)行、量程是否覆蓋檢測需求），需提前確保設(shè)備調(diào)試到位，避免故障。

樣品管理全流程合規(guī)

樣品從接收、編號、存儲、流轉(zhuǎn)到處置需嚴(yán)格按程序執(zhí)行，確保性標(biāo)識（如樣品編號與檢測記錄、報(bào)告一一對應(yīng)），避免混淆。

樣品接收記錄需包含關(guān)鍵信息（如樣品狀態(tài)、數(shù)量、接收時(shí)間、委托方要求），存儲條件需符合標(biāo)準(zhǔn)（如冷藏樣品是否持續(xù)低溫），流轉(zhuǎn)過程需有交接記錄（簽字確認(rèn)）。

評審組可能抽查 “盲樣考核”（如未知樣品的檢測），需確保檢測人員按正常流程操作，獨(dú)立完成數(shù)據(jù)上報(bào)，不得弄虛作假。