管理體系文件

質(zhì)量手冊、程序文件（需包含管理體系要素、關鍵流程的規(guī)定）。

內(nèi)部審核報告、管理評審報告（證明體系有效運行）。

公正性聲明、風險評估記錄等。

證書維護

獲證后，實驗室需按要求參加能力驗證、接受監(jiān)督檢查，若發(fā)生名稱變更、項目增減等情況，需及時辦理變更手續(xù)；證書有效期滿前 3 個月可申請延續(xù)。

儀器設備管理

所有用于檢驗檢測的設備需在檢定 / 校準有效期內(nèi)，并張貼合格標識；設備臺賬、檢定 / 校準證書需齊全，且證書中 “校準結(jié)果” 需能滿足檢測方法的精度要求（如某項目要求儀器誤差≤0.1%，校準證書需明確該設備誤差符合要求）。

設備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄需完整（如日常開機檢查、定期維護、故障維修記錄），能追溯設備的歷史狀態(tài)（避免出現(xiàn) “設備長期未維護但仍在使用” 的情況）。

評審組可能現(xiàn)場核查設備的實際狀態(tài)（如是否正常運行、量程是否覆蓋檢測需求），需提前確保設備調(diào)試到位，避免故障。

現(xiàn)場評審的核心是 “驗證機構(gòu)是否真正具備按標準開展檢驗檢測的能力，且管理體系有效運行”。機構(gòu)需提前模擬評審流程，從人員、設備、環(huán)境、記錄、體系等多維度自查，確保 “說的（文件）、做的（操作）、記的（記錄）” 三者一致，才能順利通過評審。