2007年1月1日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》明確規(guī)定,“資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計量認(rèn)證和審查認(rèn)可。”政府計量行政主管部門對向社會提供公正數(shù)據(jù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)的計量檢定和測試的能力,可靠性和公正性所進(jìn)行的考核和證明.
屬全國性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證由國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé),屬地方性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證由省、市、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門負(fù)責(zé),并會同有關(guān)主管部門組織實施。
ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分,覆蓋實驗室運營的全流程,確保結(jié)果 “可追溯、可重復(fù)、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質(zhì)量管理體系,確保運營合規(guī)性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責(zé)分工(如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人),確保獨立開展檢測 / 校準(zhǔn)(不受外部干預(yù))。
質(zhì)量體系:建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書),并確保有效執(zhí)行。
文件控制:對體系文件(包括內(nèi)部文件、外部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范)的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進(jìn)行嚴(yán)格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準(zhǔn)需求(如樣品信息、方法標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續(xù)改進(jìn)服務(wù)。
內(nèi)部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內(nèi)部審核(檢查體系執(zhí)行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進(jìn)空間。
整改與發(fā)證
實驗室在規(guī)定時間內(nèi)完成不符合項整改,提交整改報告;
認(rèn)可機(jī)構(gòu)驗證整改有效性后,做出 “認(rèn)可決定”,頒發(fā)認(rèn)可證書(明確認(rèn)可的檢測 / 校準(zhǔn)能力范圍)。