什么是 ISO/IEC 17025 認(rèn)證？

ISO/IEC 17025 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）聯(lián)合發(fā)布，是針對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（如產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室）和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（如儀器計(jì)量校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室）的能力要求標(biāo)準(zhǔn)。

它規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)能力、質(zhì)量管理體系等方面的通用要求，通過認(rèn)證（或 “認(rèn)可”）的實(shí)驗(yàn)室，其檢測(cè) / 校準(zhǔn)結(jié)果可被全球多數(shù)國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可（基于國(guó)際互認(rèn)協(xié)議）。

ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分，覆蓋實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)的全流程，確保結(jié)果 “可追溯、可重復(fù)、可信任”。

1. 管理要求（15 項(xiàng)）

聚焦實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，確保運(yùn)營(yíng)合規(guī)性和性，包括：

組織和管理：明確實(shí)驗(yàn)室的法律地位、職責(zé)分工（如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人），確保獨(dú)立開展檢測(cè) / 校準(zhǔn)（不受外部干預(yù)）。

質(zhì)量體系：建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），并確保有效執(zhí)行。

文件控制：對(duì)體系文件（包括內(nèi)部文件、外部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范）的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止使用失效文件。

合同評(píng)審：接收客戶委托前，需明確檢測(cè) / 校準(zhǔn)需求（如樣品信息、方法標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果用途），確保自身能力可滿足要求。

申訴和投訴：建立處理客戶申訴、投訴的流程，通過問題解決持續(xù)改進(jìn)服務(wù)。

內(nèi)部審核與管理評(píng)審：定期（通常每年）開展內(nèi)部審核（檢查體系執(zhí)行情況）和管理評(píng)審（高層評(píng)估體系適宜性），識(shí)別改進(jìn)空間。

準(zhǔn)備階段

建立符合 17025 要求的質(zhì)量管理體系，編寫文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等）；

開展全員培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)理解、體系操作），試運(yùn)行至少 6 個(gè)月；

完成至少 1 次內(nèi)部審核和 1 次管理評(píng)審，解決發(fā)現(xiàn)的問題。

核心定位與適用范圍

ISO/IEC 17025

是專門針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，僅適用于從事檢測(cè)（如產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)）或校準(zhǔn)（如儀器計(jì)量校準(zhǔn)）活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。

它的核心是確保實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè) / 校準(zhǔn)結(jié)果具有技術(shù)可靠性、準(zhǔn)確性和國(guó)際互認(rèn)性。

ISO 9001

是通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有行業(yè)和組織（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府部門等），不限定特定領(lǐng)域。

核心是通過規(guī)范流程，確保組織的產(chǎn)品或服務(wù)持續(xù)滿足客戶需求和法規(guī)要求。