實驗室資質(zhì)認(rèn)定(計量認(rèn)證)是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進入檢測服務(wù)市場的強制性核準(zhǔn)制度，即:具備計量認(rèn)證資質(zhì)、取得計量認(rèn)證法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。 國家實驗室認(rèn)可是與國外實驗室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請的能力認(rèn)可活動。通過實驗室國家認(rèn)可的檢測技術(shù)機構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)和/或檢測實驗室能力的能用要求。

ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分，覆蓋實驗室運營的全流程，確保結(jié)果 “可追溯、可重復(fù)、可信任”。

1. 管理要求（15 項）

聚焦實驗室的質(zhì)量管理體系，確保運營合規(guī)性和性，包括：

組織和管理：明確實驗室的法律地位、職責(zé)分工（如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人），確保獨立開展檢測 / 校準(zhǔn)（不受外部干預(yù)）。

質(zhì)量體系：建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），并確保有效執(zhí)行。

文件控制：對體系文件（包括內(nèi)部文件、外部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范）的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進行嚴(yán)格管理，防止使用失效文件。

合同評審：接收客戶委托前，需明確檢測 / 校準(zhǔn)需求（如樣品信息、方法標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果用途），確保自身能力可滿足要求。

申訴和投訴：建立處理客戶申訴、投訴的流程，通過問題解決持續(xù)改進服務(wù)。

內(nèi)部審核與管理評審：定期（通常每年）開展內(nèi)部審核（檢查體系執(zhí)行情況）和管理評審（高層評估體系適宜性），識別改進空間。

核心定位與適用范圍

ISO/IEC 17025

是專門針對檢測和校準(zhǔn)實驗室的技術(shù)能力與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，僅適用于從事檢測（如產(chǎn)品質(zhì)量檢測、環(huán)境監(jiān)測）或校準(zhǔn)（如儀器計量校準(zhǔn)）活動的實驗室。

它的核心是確保實驗室出具的檢測 / 校準(zhǔn)結(jié)果具有技術(shù)可靠性、準(zhǔn)確性和國際互認(rèn)性。

ISO 9001

是通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有行業(yè)和組織（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府部門等），不限定特定領(lǐng)域。

核心是通過規(guī)范流程，確保組織的產(chǎn)品或服務(wù)持續(xù)滿足客戶需求和法規(guī)要求。

ISO/IEC 17025 審核

分為 “管理體系審核” 和 “技術(shù)能力驗證” 兩部分，其中技術(shù)能力是審核核心：

現(xiàn)場評審會通過 “盲樣測試”“人員操作觀察”“設(shè)備校準(zhǔn)記錄核查” 等方式，直接驗證實驗室的技術(shù)能力；

必須明確列出認(rèn)可的 “檢測 / 校準(zhǔn)能力范圍”（如 “金屬材料拉伸強度檢測”“電子天平校準(zhǔn)”），證書僅對范圍內(nèi)的項目有效。