咨詢服務(wù)內(nèi)容:
體系文件建立:幫助實驗室依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立完整的體系文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及相關(guān)記錄文件等,確保實驗室的管理和運作符合 CMA 認(rèn)證要求。
實驗室規(guī)劃與建設(shè):提供實驗室規(guī)劃設(shè)計方案,包括場地布局、儀器設(shè)備選型與配置等,確保實驗室的設(shè)施和環(huán)境滿足檢測工作的需要。
人員培訓(xùn):對實驗室人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn),如 CMA 資質(zhì)認(rèn)定規(guī)范培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、測量不確定度評估與表示培訓(xùn)等,提高人員的專業(yè)素養(yǎng)和操作技能。
模擬評審:在正式評審前進(jìn)行模擬審核,按照 CMA 認(rèn)證的要求和流程對實驗室進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題并及時整改,以提高正式評審的通過率。
全程指導(dǎo)與協(xié)助:在申請、受理、鑒定評審、不符合整改、審批發(fā)證等整個認(rèn)證過程中提供指導(dǎo)和協(xié)助,幫助實驗室解決遇到的各種問題。
體系文件材料
體現(xiàn)實驗室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量手冊:實驗室管理體系的綱領(lǐng)性文件,包含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如合同評審、樣品管理、儀器校準(zhǔn)、報告出具、內(nèi)部審核等)制定的標(biāo)準(zhǔn)化流程文件,明確操作步驟和責(zé)任部門。
作業(yè)指導(dǎo)書:針對具體檢測項目的操作規(guī)范,包括檢測方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測方法需為現(xiàn)行有效版本(如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準(zhǔn)證書、檢測原始記錄、報告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
人員相關(guān)材料
證明實驗室人員具備開展檢測工作的專業(yè)能力和資質(zhì)。
人員花名冊及資質(zhì)證明:所有與檢測相關(guān)人員(包括檢測員、審核員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等)的學(xué)歷證書、職稱證書、職業(yè)資格證書(如內(nèi)審員證書)復(fù)印件。
人員培訓(xùn)記錄:包括崗前培訓(xùn)、年度培訓(xùn)、專項技能培訓(xùn)(如檢測方法、操作等)的計劃、簽到表、考核結(jié)果等,證明人員能力持續(xù)符合要求。
人員崗位職責(zé)說明書:明確各崗位的職責(zé)、權(quán)限及任職要求,確保分工清晰。
流程建議
先自行梳理現(xiàn)有文件,對照上述清單查漏補(bǔ)缺(如缺少租賃合同需盡快簽訂,人員資質(zhì)不足需補(bǔ)充招聘或培訓(xùn))。
咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu):讓 CMA 認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)協(xié)助審核文件,指出不符合項(如場地用途描述不明確、人員資質(zhì)不達(dá)標(biāo)),針對性整改。
整理成冊:按 “法人資格 - 場所證明 - 人員文件” 分類裝訂,便于審核時查閱。