適用范圍:
各類實(shí)驗(yàn)室:包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗(yàn)、材料分析、計(jì)量校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)檢測等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。
目的:證明實(shí)驗(yàn)室有能力按國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測或校準(zhǔn)服務(wù),增強(qiáng)客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等對實(shí)驗(yàn)室的信任。
17025 認(rèn)證的意義與價值
市場競爭力:獲得國際認(rèn)可,增強(qiáng)客戶信任,拓展國內(nèi)外市場(如招投標(biāo)、跨國合作)。
管理規(guī)范化:推動實(shí)驗(yàn)室流程標(biāo)準(zhǔn)化,減少操作風(fēng)險,提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。
合規(guī)性:滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求(如環(huán)保、食品行業(yè)的強(qiáng)制認(rèn)證需求)。
國際互認(rèn):通過 ISO/IEC 17025 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室,其結(jié)果可被全球多個國家和地區(qū)認(rèn)可(如 ILAC-MRA 互認(rèn)協(xié)議)。
現(xiàn)場評審階段:
評審組組建:認(rèn)可機(jī)構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評審員組成評審組。
首次會議:評審組到達(dá)實(shí)驗(yàn)室,召開首次會議,介紹評審目的、范圍等,實(shí)驗(yàn)室高層和相關(guān)人員參加。
現(xiàn)場檢查:查看實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局、設(shè)施條件,檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等;審核體系文件執(zhí)行情況,查看記錄表單是否規(guī)范完整;安排見證試驗(yàn),進(jìn)行盲樣考核等;與實(shí)驗(yàn)室人員溝通交流,了解其對體系文件的理解和職責(zé)履行情況。
末次會議:評審組總結(jié)評審情況,提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等,實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。
持續(xù)改進(jìn):閉環(huán)處理不符合與風(fēng)險
不符合項(xiàng)管理
對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)(如檢測結(jié)果超差、文件缺失),需按 “原因分析→制定措施→實(shí)施整改→驗(yàn)證效果” 閉環(huán)處理,如因儀器校準(zhǔn)過期導(dǎo)致結(jié)果無效,需重新校準(zhǔn)設(shè)備并追溯受影響的報(bào)告。
風(fēng)險評估與預(yù)防
定期開展風(fēng)險評估(如每季度),識別潛在問題(如關(guān)鍵設(shè)備故障、標(biāo)準(zhǔn)變更),制定預(yù)防措施,如備用設(shè)備定期維護(hù)、設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)查新專員。
外部比對與能力驗(yàn)證
主動參加 CNAS 認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃(如每年至少 1 次)或?qū)嶒?yàn)室間比對,如化學(xué)檢測領(lǐng)域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動,確保檢測能力持續(xù)符合要求。