技術(shù)要求(10 項)
人員資質(zhì):實驗室人員需具備相應(yīng)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和操作能力。
設(shè)施與環(huán)境:實驗場所、設(shè)備、溫濕度等條件需滿足檢測 / 校準要求。
設(shè)備與標準物質(zhì):設(shè)備需定期校準、維護,標準物質(zhì)需可追溯至國際 / 國家標準。
方法選擇與驗證:使用合適的檢測 / 校準方法,并驗證其適用性。
測量溯源性:確保測量結(jié)果可追溯至國家或國際計量基準。
結(jié)果報告:報告需準確、清晰,包含必要的信息(如方法、環(huán)境條件、不確定度等)。
實施 17025 認證的常見難點與建議
難點:
技術(shù)要求落地:如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。
記錄完整性:實驗過程記錄需詳細,避免遺漏(如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄)。
人員意識:部分員工對體系要求理解不足,執(zhí)行不到位。
建議:
引入專業(yè)咨詢機構(gòu),針對性解決技術(shù)難點。
加強員工培訓(xùn),通過模擬評審、案例分析提升實操能力。
利用信息化系統(tǒng)(如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng))優(yōu)化記錄和流程管控。
準備階段:
自我評估:實驗室對照 ISO/IEC 17025 標準,對組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測和校準方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進行評估,找出差距和不足。
建立質(zhì)量管理體系:編寫質(zhì)量手冊,明確質(zhì)量方針、目標等;制定程序文件,涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程;編寫作業(yè)指導(dǎo)書,如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。
體系運行階段:
培訓(xùn):對全體人員進行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn),同時進行必要的技能培訓(xùn)和考核。
體系試運行:按照體系文件要求開展日常檢測校準工作,填寫相關(guān)記錄表單。并進行內(nèi)部質(zhì)量控制活動,如定期使用標準物質(zhì)、留樣再測等。
能力驗證:參加相關(guān)機構(gòu)組織的能力驗證計劃或?qū)嶒炇议g比對活動,驗證檢測校準能力。