適用范圍:
各類實(shí)驗(yàn)室:包括環(huán)境檢測(cè)、食品藥品檢驗(yàn)、材料分析、計(jì)量校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)檢測(cè)等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。
目的:證明實(shí)驗(yàn)室有能力按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù),增強(qiáng)客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。
管理要求(15 項(xiàng))
組織與管理:實(shí)驗(yàn)室需獨(dú)立于利益沖突方,明確職責(zé)權(quán)限。
質(zhì)量體系:建立文件化的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等,確保流程可追溯。
文件控制:對(duì)技術(shù)和管理文件(如標(biāo)準(zhǔn)、記錄)進(jìn)行有效管控,防止使用無效版本。
合同評(píng)審:與客戶明確檢測(cè) / 校準(zhǔn)的需求,確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足。
不符合工作控制:發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí),及時(shí)糾正并預(yù)防再次發(fā)生。
改進(jìn)與內(nèi)部審核:定期開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審,持續(xù)優(yōu)化體系。
相關(guān)延伸:17025 與其他認(rèn)證的區(qū)別
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 適用對(duì)象 核心差異
ISO/IEC 17025 檢測(cè) / 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 側(cè)重技術(shù)能力和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性,需通過現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操評(píng)審。
ISO 9001 各類組織的質(zhì)量管理體系 通用性強(qiáng),側(cè)重質(zhì)量管理流程,不涉及具體技術(shù)能力驗(yàn)證。
CMA(中國(guó)計(jì)量認(rèn)證) 中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 依據(jù)《計(jì)量法》,是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制要求,部分要求與 17025 重疊。
整改階段:
制定整改計(jì)劃:實(shí)驗(yàn)室針對(duì)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)進(jìn)行原因分析,制定詳細(xì)的整改計(jì)劃。
實(shí)施整改:按照整改計(jì)劃進(jìn)行整改,如補(bǔ)充文件、重新培訓(xùn)等。
提交整改報(bào)告:將整改完成情況形成書面報(bào)告,附上整改證據(jù)提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)。