準備階段:
自我評估:實驗室對照 ISO/IEC 17025 標準,對組織架構、人員能力、設備設施、檢測和校準方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進行評估,找出差距和不足。
建立質(zhì)量管理體系:編寫質(zhì)量手冊,明確質(zhì)量方針、目標等;制定程序文件,涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程;編寫作業(yè)指導書,如儀器設備操作規(guī)程等。
場地環(huán)境:應具備固定的工作場所,環(huán)境條件應滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求,如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數(shù)進行監(jiān)控,確保其不會使結果無效或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時,應將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離,控制對影響檢測和校準質(zhì)量區(qū)域的進入和使用。
管理體系:需按認可準則及其應用說明建立質(zhì)量管理體系,且各要素都已運行并有相應記錄,質(zhì)量管理體系至少運行 6 個月,包括完整的內(nèi)部審核和管理評審記錄,能夠在申請后三個月內(nèi)接受 CNAS 的現(xiàn)場評審。
管理評審
管理層主導:每年召開管理評審會議,評估體系的適用性、有效性及改進需求,輸入內(nèi)容包括內(nèi)審結果、客戶投訴、能力驗證結果等。
輸出改進決策:如根據(jù)能力驗證中發(fā)現(xiàn)的某項目檢測偏差,決定更新檢測方法或增加設備維護頻次。