實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見難點(diǎn)與建議
難點(diǎn):
技術(shù)要求落地:如測量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專業(yè)性較強(qiáng)。
記錄完整性:實(shí)驗(yàn)過程記錄需詳細(xì),避免遺漏(如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄)。
人員意識(shí):部分員工對體系要求理解不足,執(zhí)行不到位。
建議:
引入專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu),針對性解決技術(shù)難點(diǎn)。
加強(qiáng)員工培訓(xùn),通過模擬評審、案例分析提升實(shí)操能力。
利用信息化系統(tǒng)(如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng))優(yōu)化記錄和流程管控。
體系運(yùn)行階段:
培訓(xùn):對全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn),同時(shí)進(jìn)行必要的技能培訓(xùn)和考核。
體系試運(yùn)行:按照體系文件要求開展日常檢測校準(zhǔn)工作,填寫相關(guān)記錄表單。并進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng),如定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、留樣再測等。
能力驗(yàn)證:參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃或?qū)嶒?yàn)室間比對活動(dòng),驗(yàn)證檢測校準(zhǔn)能力。
文件審核階段:
認(rèn)可機(jī)構(gòu)審查:認(rèn)可機(jī)構(gòu)對提交的申請材料和體系文件進(jìn)行初步審查。
提出問題和整改:若文件存在描述不清、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等問題,認(rèn)可機(jī)構(gòu)將通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改和補(bǔ)充完善。
文件審核通過:經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)文件符合要求后,進(jìn)入現(xiàn)場評審準(zhǔn)備階段。
內(nèi)部審核(內(nèi)審)
周期性實(shí)施:每年至少開展 1 次全覆蓋內(nèi)審,由獨(dú)立于被審核部門的人員執(zhí)行,重點(diǎn)檢查體系文件與實(shí)際操作的一致性。
案例:審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度,需開具不符合項(xiàng),要求責(zé)任部門分析原因(如人員培訓(xùn)不足)并制定糾正措施(如補(bǔ)充培訓(xùn) + 增加記錄核查環(huán)節(jié))。