實施 17025 認證的常見難點與建議
難點:
技術要求落地:如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。
記錄完整性:實驗過程記錄需詳細,避免遺漏(如設備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄)。
人員意識:部分員工對體系要求理解不足,執(zhí)行不到位。
建議:
引入專業(yè)咨詢機構,針對性解決技術難點。
加強員工培訓,通過模擬評審、案例分析提升實操能力。
利用信息化系統(tǒng)(如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng))優(yōu)化記錄和流程管控。
體系運行階段:
培訓:對全體人員進行質量管理體系文件培訓,同時進行必要的技能培訓和考核。
體系試運行:按照體系文件要求開展日常檢測校準工作,填寫相關記錄表單。并進行內部質量控制活動,如定期使用標準物質、留樣再測等。
能力驗證:參加相關機構組織的能力驗證計劃或實驗室間比對活動,驗證檢測校準能力。
文件審核階段:
認可機構審查:認可機構對提交的申請材料和體系文件進行初步審查。
提出問題和整改:若文件存在描述不清、不符合標準要求等問題,認可機構將通知實驗室進行整改和補充完善。
文件審核通過:經認可機構確認文件符合要求后,進入現(xiàn)場評審準備階段。
內部審核(內審)
周期性實施:每年至少開展 1 次全覆蓋內審,由獨立于被審核部門的人員執(zhí)行,重點檢查體系文件與實際操作的一致性。
案例:審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度,需開具不符合項,要求責任部門分析原因(如人員培訓不足)并制定糾正措施(如補充培訓 + 增加記錄核查環(huán)節(jié))。