管理要求(15 項)
組織與管理:實驗室需獨立于利益沖突方,明確職責(zé)權(quán)限。
質(zhì)量體系:建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等,確保流程可追溯。
文件控制:對技術(shù)和管理文件(如標(biāo)準、記錄)進行有效管控,防止使用無效版本。
合同評審:與客戶明確檢測 / 校準的需求,確保實驗室有能力滿足。
不符合工作控制:發(fā)現(xiàn)不符合項時,及時糾正并預(yù)防再次發(fā)生。
改進與內(nèi)部審核:定期開展內(nèi)部審核和管理評審,持續(xù)優(yōu)化體系。
準備階段:
自我評估:實驗室對照 ISO/IEC 17025 標(biāo)準,對組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測和校準方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進行評估,找出差距和不足。
建立質(zhì)量管理體系:編寫質(zhì)量手冊,明確質(zhì)量方針、目標(biāo)等;制定程序文件,涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程;編寫作業(yè)指導(dǎo)書,如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。
體系運行階段:
培訓(xùn):對全體人員進行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn),同時進行必要的技能培訓(xùn)和考核。
體系試運行:按照體系文件要求開展日常檢測校準工作,填寫相關(guān)記錄表單。并進行內(nèi)部質(zhì)量控制活動,如定期使用標(biāo)準物質(zhì)、留樣再測等。
能力驗證:參加相關(guān)機構(gòu)組織的能力驗證計劃或?qū)嶒炇议g比對活動,驗證檢測校準能力。
整改階段:
制定整改計劃:實驗室針對不符合項和觀察項進行原因分析,制定詳細的整改計劃。
實施整改:按照整改計劃進行整改,如補充文件、重新培訓(xùn)等。
提交整改報告:將整改完成情況形成書面報告,附上整改證據(jù)提交給認可機構(gòu)。