體系運(yùn)行階段:
培訓(xùn):對(duì)全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn),同時(shí)進(jìn)行必要的技能培訓(xùn)和考核。
體系試運(yùn)行:按照體系文件要求開(kāi)展日常檢測(cè)校準(zhǔn)工作,填寫(xiě)相關(guān)記錄表單。并進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng),如定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、留樣再測(cè)等。
能力驗(yàn)證:參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)活動(dòng),驗(yàn)證檢測(cè)校準(zhǔn)能力。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段:
評(píng)審組組建:認(rèn)可機(jī)構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)能力的評(píng)審員組成評(píng)審組。
首次會(huì)議:評(píng)審組到達(dá)實(shí)驗(yàn)室,召開(kāi)首次會(huì)議,介紹評(píng)審目的、范圍等,實(shí)驗(yàn)室高層和相關(guān)人員參加。
現(xiàn)場(chǎng)檢查:查看實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局、設(shè)施條件,檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等;審核體系文件執(zhí)行情況,查看記錄表單是否規(guī)范完整;安排見(jiàn)證試驗(yàn),進(jìn)行盲樣考核等;與實(shí)驗(yàn)室人員溝通交流,了解其對(duì)體系文件的理解和職責(zé)履行情況。
末次會(huì)議:評(píng)審組總結(jié)評(píng)審情況,提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等,實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。
后續(xù)監(jiān)督階段:
定期監(jiān)督評(píng)審:在認(rèn)可證書(shū)有效期內(nèi),認(rèn)可機(jī)構(gòu)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審,一般 1-2 年一次,檢查體系運(yùn)行的持續(xù)符合性。
擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審:若實(shí)驗(yàn)室有新增檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目等情況,需申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審。
復(fù)評(píng)審:在認(rèn)可證書(shū)到期前,實(shí)驗(yàn)室需申請(qǐng)復(fù)評(píng)審以維持認(rèn)可資格。
對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個(gè)管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個(gè)技術(shù)要素(如人員、設(shè)備、方法驗(yàn)證等),明確每個(gè)條款的具體要求。
示例:針對(duì) “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”,需制定供應(yīng)商評(píng)估流程,包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄等。