準備階段:
自我評估:實驗室對照 ISO/IEC 17025 標準,對組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測和校準方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進行評估,找出差距和不足。
建立質(zhì)量管理體系:編寫質(zhì)量手冊,明確質(zhì)量方針、目標等;制定程序文件,涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程;編寫作業(yè)指導(dǎo)書,如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。
現(xiàn)場評審階段:
評審組組建:認可機構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評審員組成評審組。
首次會議:評審組到達實驗室,召開首次會議,介紹評審目的、范圍等,實驗室高層和相關(guān)人員參加。
現(xiàn)場檢查:查看實驗室環(huán)境布局、設(shè)施條件,檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等;審核體系文件執(zhí)行情況,查看記錄表單是否規(guī)范完整;安排見證試驗,進行盲樣考核等;與實驗室人員溝通交流,了解其對體系文件的理解和職責(zé)履行情況。
末次會議:評審組總結(jié)評審情況,提出不符合項和觀察項等,實驗室確認。
批準發(fā)證階段:
認可機構(gòu)驗證:認可機構(gòu)對整改報告進行驗證,確認整改是否有效。
批準認可:如果整改通過驗證,認可機構(gòu)作出認可決定。
頒發(fā)證書:頒發(fā) ISO/IEC 17025 認證證書,實驗室正式獲得認可資質(zhì)。
人員資質(zhì):
技術(shù)負責(zé)人:應(yīng)具有 5 年以上的校準技術(shù)工作經(jīng)歷,取得一級注冊計量師資格證書或本專業(yè)副高級(含)以上技術(shù)職稱。同時需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,以及 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測和校準經(jīng)歷。不滿足學(xué)歷或?qū)I(yè)要求時,應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測或校準經(jīng)歷,并持證上崗。
授權(quán)簽字人:需具有中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力,熟悉有關(guān)檢驗標準、測試方法及規(guī)程等,對檢測結(jié)果能作出正確評價等。同等能力的具體要求根據(jù)學(xué)歷不同有所差異,如博士研究生畢業(yè)需從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 1 年以上,碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。
檢測人員:應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,若不滿足,需有 10 年以上相關(guān)檢測或校準經(jīng)歷并持證上崗。
監(jiān)督人員:需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準經(jīng)歷。
質(zhì)量負責(zé)人:應(yīng)具有質(zhì)量管理知識,熟悉實驗室管理體系,經(jīng)過管理層授權(quán),熟悉實驗室技術(shù)知識,經(jīng)過質(zhì)量管理及評審準則培訓(xùn),持有評審員資格。