適用范圍:
各類實(shí)驗(yàn)室:包括環(huán)境檢測(cè)、食品藥品檢驗(yàn)、材料分析、計(jì)量校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)檢測(cè)等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。
目的:證明實(shí)驗(yàn)室有能力按國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù),增強(qiáng)客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。
實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見難點(diǎn)與建議
難點(diǎn):
技術(shù)要求落地:如測(cè)量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專業(yè)性較強(qiáng)。
記錄完整性:實(shí)驗(yàn)過程記錄需詳細(xì),避免遺漏(如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄)。
人員意識(shí):部分員工對(duì)體系要求理解不足,執(zhí)行不到位。
建議:
引入專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu),針對(duì)性解決技術(shù)難點(diǎn)。
加強(qiáng)員工培訓(xùn),通過模擬評(píng)審、案例分析提升實(shí)操能力。
利用信息化系統(tǒng)(如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng))優(yōu)化記錄和流程管控。
分層建立體系文件
質(zhì)量手冊(cè):明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架,覆蓋所有認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款,如聲明 “本實(shí)驗(yàn)室承諾對(duì)檢測(cè)結(jié)果的公正性和保密性負(fù)責(zé)”。
程序文件:細(xì)化操作流程,如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟;《不符合工作控制程序》需明確不符合項(xiàng)的識(shí)別、處理及跟蹤機(jī)制。
作業(yè)指導(dǎo)書(SOP):針對(duì)具體操作,如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細(xì)節(jié)。
記錄表單:設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板,如檢測(cè)原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項(xiàng),確??勺匪菪?。
設(shè)備與環(huán)境管理
設(shè)備全生命周期管理:建立設(shè)備臺(tái)賬,定期校準(zhǔn) / 檢定(溯源至國家基準(zhǔn)),如天平需每年送計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定,并貼附狀態(tài)標(biāo)識(shí)(合格、準(zhǔn)用、停用)。
環(huán)境監(jiān)控:對(duì)溫濕度、潔凈度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),如微生物實(shí)驗(yàn)室需每日記錄潔凈區(qū)壓差,超標(biāo)時(shí)立即停止實(shí)驗(yàn)并排查原因。