認證流程(一般步驟)
前期準備:成立工作組,開展標準培訓(xùn),識別差距。
體系建立:編寫質(zhì)量手冊、程序文件等,運行體系(至少 6 個月)。
內(nèi)部審核與管理評審:自查體系運行中的問題并改進。
申請認證:向認可機構(gòu)(如中國合格評定國家認可委員會 CNAS)提交申請材料。
現(xiàn)場評審:評審組對實驗室進行現(xiàn)場考核,包括文件審查和實操觀察。
整改與發(fā)證:針對評審不符合項整改,通過后獲得認可證書(有效期 6 年,期間需定期監(jiān)督評審)。
周期:
通常為 6-12 個月,取決于實驗室基礎(chǔ)和整改效率。
申請階段:
確定申請范圍:明確實驗室申請認證的檢測校準領(lǐng)域、項目參數(shù)等。
提交申請材料:向認可機構(gòu)(如中國合格評定國家認可委員會 CNAS)提交申請書、質(zhì)量手冊和程序文件、典型檢測校準報告、能力驗證結(jié)果(若有)、法人證明等材料。
繳納申請費用:根據(jù)認可機構(gòu)要求,繳納相應(yīng)的申請費用。
法律地位:實驗室或其母體機構(gòu)應(yīng)是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu),如企業(yè)法人、機關(guān)法人等。若實驗室為獨立注冊法人機構(gòu),認可名稱應(yīng)為法人注冊證明文件上的名稱;若為法人機構(gòu)一部分,認可名稱中應(yīng)包含法人機構(gòu)名稱。且檢測或校準業(yè)務(wù)應(yīng)為主要業(yè)務(wù),活動需在法人注冊核準的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。
設(shè)備與環(huán)境管理
設(shè)備全生命周期管理:建立設(shè)備臺賬,定期校準 / 檢定(溯源至國家基準),如天平需每年送計量機構(gòu)檢定,并貼附狀態(tài)標識(合格、準用、停用)。
環(huán)境監(jiān)控:對溫濕度、潔凈度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)實時監(jiān)測,如微生物實驗室需每日記錄潔凈區(qū)壓差,超標時立即停止實驗并排查原因。