適用范圍：

各類實驗室：包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗、材料分析、計量校準、醫(yī)學檢測等領(lǐng)域的實驗室。

目的：證明實驗室有能力按國際標準開展檢測或校準服務(wù)，增強客戶、監(jiān)管機構(gòu)等對實驗室的信任。

管理要求（15 項）

組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責權(quán)限。

質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保流程可追溯。

文件控制：對技術(shù)和管理文件（如標準、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。

合同評審：與客戶明確檢測 / 校準的需求，確保實驗室有能力滿足。

不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預(yù)防再次發(fā)生。

改進與內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。

場地環(huán)境：應(yīng)具備固定的工作場所，環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求，如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數(shù)進行監(jiān)控，確保其不會使結(jié)果無效或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時，應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離，控制對影響檢測和校準質(zhì)量區(qū)域的進入和使用。

管理評審

管理層主導(dǎo)：每年召開管理評審會議，評估體系的適用性、有效性及改進需求，輸入內(nèi)容包括內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、能力驗證結(jié)果等。

輸出改進決策：如根據(jù)能力驗證中發(fā)現(xiàn)的某項目檢測偏差，決定更新檢測方法或增加設(shè)備維護頻次。