實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見難點(diǎn)與建議

難點(diǎn)：

技術(shù)要求落地：如測(cè)量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專業(yè)性較強(qiáng)。

記錄完整性：實(shí)驗(yàn)過程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識(shí)：部分員工對(duì)體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，針對(duì)性解決技術(shù)難點(diǎn)。

加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過模擬評(píng)審、案例分析提升實(shí)操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

文件審核階段：

認(rèn)可機(jī)構(gòu)審查：認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)提交的申請(qǐng)材料和體系文件進(jìn)行初步審查。

提出問題和整改：若文件存在描述不清、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等問題，認(rèn)可機(jī)構(gòu)將通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改和補(bǔ)充完善。

文件審核通過：經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)文件符合要求后，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審準(zhǔn)備階段。

對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個(gè)管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個(gè)技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗(yàn)證等），明確每個(gè)條款的具體要求。

示例：針對(duì) “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評(píng)估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄等。

持續(xù)改進(jìn)：閉環(huán)處理不符合與風(fēng)險(xiǎn)

不符合項(xiàng)管理

對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)（如檢測(cè)結(jié)果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→實(shí)施整改→驗(yàn)證效果” 閉環(huán)處理，如因儀器校準(zhǔn)過期導(dǎo)致結(jié)果無效，需重新校準(zhǔn)設(shè)備并追溯受影響的報(bào)告。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防

定期開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如每季度），識(shí)別潛在問題（如關(guān)鍵設(shè)備故障、標(biāo)準(zhǔn)變更），制定預(yù)防措施，如備用設(shè)備定期維護(hù)、設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)查新專員。

外部比對(duì)與能力驗(yàn)證

主動(dòng)參加 CNAS 認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃（如每年至少 1 次）或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)，如化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域可參加 “水中重金屬含量測(cè)定” 比對(duì)活動(dòng)，確保檢測(cè)能力持續(xù)符合要求。