ISO/IEC 17025 認證是實驗室提升能力和公信力的重要途徑,其核心在于通過系統(tǒng)化的管理和技術(shù)規(guī)范,確保檢測 / 校準結(jié)果的可靠性。實驗室需從體系建設、人員能力、流程管控等多維度入手,結(jié)合自身業(yè)務特點落地標準要求,才能有效通過認證并持續(xù)受益。如需進一步了解某一環(huán)節(jié)的細節(jié)(如文件編寫、現(xiàn)場評審準備),可進一步溝通具體需求。
整改階段:
制定整改計劃:實驗室針對不符合項和觀察項進行原因分析,制定詳細的整改計劃。
實施整改:按照整改計劃進行整改,如補充文件、重新培訓等。
提交整改報告:將整改完成情況形成書面報告,附上整改證據(jù)提交給認可機構(gòu)。
對標標準條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個技術(shù)要素(如人員、設備、方法驗證等),明確每個條款的具體要求。
示例:針對 “4.5.14 服務供應商的選擇”,需制定供應商評估流程,包括資質(zhì)審核、服務質(zhì)量評價記錄等。
持續(xù)改進:閉環(huán)處理不符合與風險
不符合項管理
對發(fā)現(xiàn)的不符合項(如檢測結(jié)果超差、文件缺失),需按 “原因分析→制定措施→實施整改→驗證效果” 閉環(huán)處理,如因儀器校準過期導致結(jié)果無效,需重新校準設備并追溯受影響的報告。
風險評估與預防
定期開展風險評估(如每季度),識別潛在問題(如關(guān)鍵設備故障、標準變更),制定預防措施,如備用設備定期維護、設立標準查新專員。
外部比對與能力驗證
主動參加 CNAS 認可的能力驗證計劃(如每年至少 1 次)或?qū)嶒炇议g比對,如化學檢測領(lǐng)域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動,確保檢測能力持續(xù)符合要求。