后續(xù)監(jiān)督階段:
定期監(jiān)督評審:在認可證書有效期內,認可機構定期對實驗室進行監(jiān)督評審,一般 1-2 年一次,檢查體系運行的持續(xù)符合性。
擴項評審:若實驗室有新增檢測校準項目等情況,需申請擴項評審。
復評審:在認可證書到期前,實驗室需申請復評審以維持認可資格。
法律地位:實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構,如企業(yè)法人、機關法人等。若實驗室為獨立注冊法人機構,認可名稱應為法人注冊證明文件上的名稱;若為法人機構一部分,認可名稱中應包含法人機構名稱。且檢測或校準業(yè)務應為主要業(yè)務,活動需在法人注冊核準的經營范圍內開展。
人員能力管理
資質與培訓:技術人員需滿足學歷、工作經驗要求(如檢測人員需大專以上學歷或 10 年經驗),并定期參加內部或外部培訓(如標準更新培訓、儀器操作考核),保留培訓記錄和考核結果。
職責清晰化:通過崗位說明書明確技術負責人、質量負責人、授權簽字人等角色的職責,如授權簽字人需獨立承擔報告審核職責,不得與檢測人員兼任。
檢測流程控制
方法驗證:使用新標準或非標準方法前,需通過空白試驗、重復性試驗等驗證方法的適用性和準確性,如化學分析方法需驗證檢出限、回收率等指標。
樣品管理:從接收、標識、存儲到處置全流程受控,如樣品編號需且可追溯,危險樣品需符合特定存儲條件(如低溫、防爆)。
數據與報告:檢測報告需包含完整信息(如方法依據、環(huán)境條件、測量不確定度),且數據修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則,禁止直接涂改原始記錄。