文件審核階段:
認可機構審查:認可機構對提交的申請材料和體系文件進行初步審查。
提出問題和整改:若文件存在描述不清、不符合標準要求等問題,認可機構將通知實驗室進行整改和補充完善。
文件審核通過:經認可機構確認文件符合要求后,進入現場評審準備階段。
法律地位:實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構,如企業(yè)法人、機關法人等。若實驗室為獨立注冊法人機構,認可名稱應為法人注冊證明文件上的名稱;若為法人機構一部分,認可名稱中應包含法人機構名稱。且檢測或校準業(yè)務應為主要業(yè)務,活動需在法人注冊核準的經營范圍內開展。
場地環(huán)境:應具備固定的工作場所,環(huán)境條件應滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求,如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數進行監(jiān)控,確保其不會使結果無效或對測量質量產生不良影響。同時,應將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離,控制對影響檢測和校準質量區(qū)域的進入和使用。
檢測流程控制
方法驗證:使用新標準或非標準方法前,需通過空白試驗、重復性試驗等驗證方法的適用性和準確性,如化學分析方法需驗證檢出限、回收率等指標。
樣品管理:從接收、標識、存儲到處置全流程受控,如樣品編號需且可追溯,危險樣品需符合特定存儲條件(如低溫、防爆)。
數據與報告:檢測報告需包含完整信息(如方法依據、環(huán)境條件、測量不確定度),且數據修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則,禁止直接涂改原始記錄。